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信阳市中心医院通过国家药物临床试验机构资格验收

2020-12-24 信阳市中心医院

 


      2020年11月10日至11日,河南省药品监督管理局组织药物临床试验机构资格认定专家组一行3人来我院,对信阳市中心医院申报国家药物临床试验机构(GCP)进行现场检查验收,主要对中心医院药物临床试验机构、伦理委员会及9个专业组进行了为期两天的现场检查。
      检查期间,检查组专家听取了中心医院药物临床试验机构申报工作汇报和9个科室的专业汇报,实地到药物临床试验机构办公室和伦理委员会对药物临床试验机构的管理制度、设计规范、操作规程及其设施、药品、资料存放室等情况进行检查。对心血管科、内分泌科、肿瘤科、消化内科、麻醉科、妇科、神经内科、肝病科、呼吸内科9个专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。经过两天紧张、细致、严谨的检查指导,专家组一致认为中心医院设施设备齐全、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,基本与药物临床试验机构相符。

      获得国家药物临床试验机构资格认定是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,信阳市中心医院高度重视GCP工作的建设,全院干部职工齐心协力,牢抓机遇,不断加强硬件设施建设和人员培训,打造了一所专业技术力量较强,医疗设备先进齐全,专业病原病种充足的大型综合性三级甲等医院。同时,药物临床试验机构的建立对提高科研学术水平、促进合理用药、提升医疗水平及开展循证医学研究等方面的具有重要意义,也是提高我市医疗机构诊疗服务水平的重大契机,是推动我市生物医药产业健康发展的重点措施。信阳市中心医院国家药物临床试验机构填补了我市试验机构零的空白,资质取得后可承担国家Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验,将给全市医药研发创新提供经济实惠、快速便捷的公共服务平台,推进全市生物医药产业又好又快发展。

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